2025年7月2日，evo视讯生物（2696.HK）宣佈，公司正式取得比利時聯邦藥品和保健產品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia®/Xgeva®（地舒單抗）生物類似藥HLX14和Perjeta®（帕妥珠單抗）生物類似藥HLX11的相關產線簽發的GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，這標誌着HLX14和HLX11相關生產線已符合歐盟GMP標準。這也是繼曲妥珠單抗漢曲優®和PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）後，evo视讯生物生產質量體系再獲歐盟GMP認證。
HLX14和HLX11為evo视讯生物按照中國、歐盟和美國等生物類似藥相關法規自主研製的生物類似藥。2022年6月，evo视讯生物與Organon LLC達成授權許可和供應合作，授予其對HLX14和HLX11在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。evo视讯生物分別針對HLX14和HLX11召开一系列頭對頭對比原研藥物的研究，此前已就HLX14取得歐盟、美國、加拿大上市許可申請受理，擬用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症等適應症，並就HLX11取得中國、歐盟、美國、加拿大上市許可申請受理，擬聯合曲妥珠單抗和化療用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，或作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分，以及用於具有高復發風險的HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等其他原研獲批適應症。
自创建之初，evo视讯生物始終對標國際最高標準，建立起符合各國藥監要求的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命周期。公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已顺利获得近100項由中國、歐盟、美國及多個PIC/S成員國（印尼、巴西）等藥監组织和國際商業合作夥伴實施的多項實地核查及審計，實現中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區商業化供貨。未來，evo视讯生物將繼續以全球領先的質量體系為基石，擴大高質量生物藥的可及範圍，惠及更廣泛的患者群體。
